Denuncien un producte defectuós que provocava pèrdua de visió

La Fiscalia de l’Audiència Nacional ha presentat una querella contra les empreses alemanyes Alamedics GmbH & Co.KG i BSI Group Deutschland i contra l’empresa amb seu a Barcelona W.M.Bloss S.A per la fabricació, avaluació i comercialització, respectivament, d’un producte sanitari defectuós que va causar pèrdua de visió, Ala Octa (Perfluoroctano), que s’utilitzava com a coadjuvant intraoperatori en cirurgia oftalmològica, com ara en casos de despreniment de retina.

Va causar efectes com ara amaurosis (no percepció de llum), atròfia del nervi òptic, necrosi de la retina i fenòmens d’oclusió vascular de la retina. El producte va ser utilitzat pel sistema de salut espanyol en 28 centres sanitaris de 13 comunitats, amb 125 casos notificats.

La secció contenciosa administrativa i social de la Fiscalia de l’Audiència Nacional va incoar diligències el 19 d’octubre del 2023 després de la denúncia interposada per l’associació El Defensor del Pacient. Es van arxivar les diligències per la via administrativa perquè es va considerar que els fets denunciats podien ser constitutius de delictes contra la salut pública. La investigació sobre el producte va apreciar l’existència de deficiències en la fabricació i carències en els controls de seguretat de la matèria primera i dels lots fabricats.

La Agència Espanyola de Medicaments va alertar al juny de 2015 sobre un producte sanitari defectuós utilitzat en diversos serveis de salut. El producte, amb segell CE, circulava lliurement per la UE. La querella demana dades dels pacients lesionats, examen mèdic forense, identificació de responsables a les farmacèutiques, i mesures per compensar els afectats.